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    我院圓滿完成中醫藥研究倫理審查體系現場認證
    作者:佚名    文章來源:本站原創    點擊數:    更新時間:2020/11/6

    11月3至5日,以江蘇省中醫院吳靜教授為組長的中醫藥研究倫理審查體系(CAP)認證專家組一行4人,對我院中醫藥研究倫理審查體系進行了現場認證。倫理審查體系負責人、院黨委書記馬慧娟,藥物臨床試驗機構主任、院長高祥福,紀委書記陳華,副院長張弘、馬睿杰以及醫院倫理審查體系各管理部門,倫理委員會成員和研究者代表等共40余人參加了匯報會、反饋會和現場認證工作。

     

    CAP認證是國家認證認可監督管理委員會正式批準的我國醫學倫理領域唯一國家認證項目,也是首個中醫藥領域的認證項目。2019年6月,我院向世界中醫藥學會聯合會提出了認證申請,經過第一階段的文件送審、審核溝通、修訂執行等,進入第二階段的現場審核。

     

    馬慧娟書記從組織架構、項目管理、合同管理、培訓管理、質量管理等方面介紹醫院倫理審查體系建設情況,從以評促改、落實規程、提升能力三方面談了她對倫理審查體系建設的思考。希望專家組對我院倫理審查體系把脈問診,精準指導,促進倫理審查體系建設更加嚴謹規范。

    經過1天半的緊張工作,認證專家組訪談了倫理審查體系管理部門負責人、倫理委員會成員、主要研究者代表等共36人次,抽查倫理審查項目10項、藥物/醫療器械臨床試驗項目3項和科研課題4項,觀摩了我院倫理審查會議,并對倫理委員會辦公室和資料室進行了現場查驗。

     

    反饋會上,專家組認為醫院倫理組織機構體系合理,倫理委員會履職能力較強,制度規范、運行程序良好,對醫院倫理審查工作給予充分肯定。同時,對倫理委員會辦公室建設管理、倫理檔案室建設和委員、研究者的教育培訓,臨床研究質量管理等提出了改進建議。專家組綜合所有意見,給出現場審核意見為“通過認證”,醫院法人代表高祥福與審核組長吳靜對審核報告進行簽署確認。

     

    吳靜組長指出,中醫藥研究倫理審查體系需要長期的、持續的建設過程,此次雖然通過認證,但其有效運行和管理仍需要體系相關部門和人員的共同努力。專家組會持續關注醫院的改進情況,并在未來3年建設周期中,每12個月對醫院倫理審查體系的運行情況進行1次監督審核。

     

    馬慧娟書記代表醫院對專家組的指導表示感謝,并表態將嚴格按照專家組意見,結合醫院實際情況,逐條落實,爭取在最短時間內向認證機構提交改進報告。醫院將以CAP認證為契機,以評促建,以評促改,不斷完善審查體系,提升倫理審查能力,保證審查質量,促進科技創新,不斷提升醫院的綜合實力和核心競爭力!

     

    (科教部/供稿)

    文章錄入:院辦    責任編輯:院辦 


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